[REDSAF] retiro d epergolida

[graciela luraschi]

En Estados Unidos la FDA retiro a pedido del laboratorio Valeant que aquí  no produce dicha droga de la pergolida porque provocaba problemas cardiacos 

aqui se retiro del m,ercado por orden de ANmat todos los que contiene dicha droga 

Adjunto al resolucion. Ademas Novartis pòr igual causa ( problemas cardiacos retiro la droga Tegaserod)

Felices pascuas 

espero que la info sea útil

Graciela Luraschi

ANMAT SUSPENDE LA COMERCIALIZACIÓN Y USO DE PERGOLIDA 

3 de abril 2007 

 

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha decidido suspender temporariamente la comercialización y uso de los productos que contienen pergolida, un principio activo utilizado para el tratamiento de los síntomas del mal de Parkinson.   

En la Argentina, actualmente se comercializan los siguientes medicamentos que contienen la droga mencionada, en comprimidos de 0.05 mg. , 0.25 mg. y 1 mg.: 

 

- AROLTEX. Laboratorio LKM. 

- BREATROR. Laboratorio RAFFO S.A. 

- CELANCE. Laboratorio ROEMMERS S.A.I.C.F. 

- GERANIL. Laboratorio NEUROPHARMA 

 

Teniendo en cuenta que la suspensión abrupta del consumo de cualquiera de estos productos puede ser peligroso, la ANMAT recomienda a los pacientes que, antes de suspender su administración, consulten con su médico sobre alternativas al tratamiento. 

La medida adoptada por esta Administración Nacional toma en consideración los antecedentes disponibles sobre efectos adversos provocados por pergolida, que habían revelado   una asociación entre el uso de la droga y un aumento del riesgo de regurgitación de las válvulas mitral, tricúspidea y aórtica  del corazón. De hecho, los prospectos de los productos autorizados por la ANMAT que contenían dicho principio activo ya incluían leyendas indicativas sobre el efecto mencionado. 

Por último recordamos la importancia de notificar las sospechas de reacciones adversas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia ( www.anmat.gov.ar). 

 

 

 

ANMAT responde 0800-333-1234  ( responde en anmat.gov.ar) 

 

 




Disposición 1955/07 

      BUENOS AIRES, 03 de Abril de 2007 

                      VISTO la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 706/93 y el Expediente N° 1-0047-0000-006511-07-6 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y   

 

                       CONSIDERANDO: 

                       Que la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 706/93 crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia cuyas funciones consisten en recoger, evaluar y organizar la información sobre los efectos adversos de los medicamentos después de su autorización y durante su comercialización. permitiendo la puesta en marcha de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y control con el objetivo de proteger a la población. 

                        Que el artículo 3° del decreto 1490/92 asigna a esta Administración Nacional competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana. 

                         Que en tal sentido esta Administración Nacional está facultada para la adopción de medidas oportunas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el Artículo 3° antes mencionado, de acuerdo al artículo 8° inciso ñ) del decreto 1490/92. 

  Que en especial, el artículo 3° de la Resolución Conjunta n° 748/92 (ex Ministerio de Salud y Acción Social ) y n° 988/92 (ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos) establece que "las condiciones de registro podrán ser modificadas o ampliadas, así como también suspendidas o canceladas, cuando tales cambios o medidas se hayan producido en el registro de alguno de los países del Anexo I", del Decreto n° 150/92. 

                      Que esta Administración Nacional ha seguido desde 1999 la información sobre la seguridad del principio activo PERGOLIDA, que es una medicación llamada "agonista de la dopamina" y se usa con la levodopa y la carbidopa para manejar los síntomas (temblores y lentitud en los movimientos) del mal de Parkinson.   

                       Que recientes estudios publicados en la revista New England Journal of Medicine (René Schade et al NeJM Volumen 356: 29-38 1, 2007) confirman hallazgos previos que asocian el principio activo PERGOLIDA con un aumento de riesgo de regurgitación (reflujo sanguíneo) de las válvulas mitral, tricúspide y aorta del corazón.    

                       Que la Agencia Regulatoria de Estados Unidos de América (USA) Food and Drug Administration (FDA), anunció que los elaboradores de las especialidades medicinales conteniendo el principio activo PERGOLIDA, que se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, retirarán tales productos del mercado, debido al riesgo de grave daño a las válvulas cardíacas del paciente. 

                        Que existen actualmente especialidades medicinales autorizadas por esta Administración, que contienen el principio activo PERGOLIDA   alguna de las cuales se hallan a la fecha en comercialización. 

                         Que el Departamento de Farmacovigilancia y la Dirección  de Evaluación de Medicamentos de esta Administración Nacional, aconsejan suspender preventivamente la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan como principio activo PERGOLIDA como monodroga. 

                         Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia. 

                     Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 197/02. 

 

                     Por ello,  

      EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA                                         DISPONE:  

ARTÍCULO 1° - Suspéndese preventivamente la elaboración, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales que contengan como principio activo PERGOLIDA. 

ARTÍCULO  2° - Los laboratorios titulares de especialidades medicinales registradas ante esta Administración Nacional que contengan como principio activo PERGOLIDA, deberán efectuar el retiro inmediato del mercado de sus productos, debiendo notificar fehacientemente al Instituto Nacional de Medicamentos la realización de las diligencias que acrediten su cumplimiento. 

ARTÍCULO  3° - El incumplimiento de lo establecido en la presente Disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en la Ley de Medicamentos N° 16.463 y el Decreto N° 341/92. 

ARTÍCULO  4° - La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. 

ARTÍCULO  5° - Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese a los Ministerios de Salud de las jurisdicciones del país, CAEME, CILFA, CILFA, COOPERALA, CAPEMVEL, COFA, CAPROFAC, FACAF, COMRA y a CAPGEN. Cumplido, archívese PERMANENTE.   

 

 
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