[REDSAF] "ROSIGLIOTAZONA Y PIOGLITAZONA: INCREMENTO DE RIESGO DE FRACTURAS EN MUJERES"

[graciela luraschi]

ROSIGLITAZONA Y PIOGLITAZONA: INCREMENTO DE RIESGO DE FRACTURAS EN MUJERES
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/rosiglitazona.htm

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref.: 2007/05  10 de Abril de 2007
NOTA INFORMATIVA
 "ROSIGLIOTAZONA Y PIOGLITAZONA: INCREMENTO DE RIESGO DE FRACTURAS EN                               MUJERES"

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea
informar a los profesionales sanitarios sobre nuevos datos de seguridad en
relación con ROSIGLITAZONA Y PIOGLITAZONA respecto al riesgo de fracturas
óseas en mujeres.

Rosigliotazona (AVANDIAR) y Pioglitazona (ACTOSR) son dos antidiabéticos
orales del grupo de las tiazolidindionas, autorizados para el tratamiento
de la diabetes mellitus de tipo 2, tando en monoterapia, como asociada a
metformina o a una sulfonilurea, así como en triple terapia asicuada a
ambas (metformina y sulfonilurea) (ver ficha técnica de los medicamentos).
Rosiglitazona también se comercializa en combinación a dosis fijas con
metformina (AVANDAMETR) Y GLIMEPIRIDA (AVAGLIMR).

ROSIGLITAZONA
La revisión de los datos de seguridad del estudio ADOPT (A Diabetes O utconie and Progression Trial)1,2 indican un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres tratadas con rosiglitazona en comparación con aquellas que recibieron metformina o glibenclamida (también gliburida: ver tabla 1).

El estudio ADOPT es un ensayo clínico doble ciego y aleatorizado de 4 a 6 años de seguimiento en el que 4.630 pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 fueron asignados al tratamiento con rosiglitazona, metformina o glibenclamida en monoterapia. Su objetivo principal fue evaluar el control glucémico con cada uno de estos tres antidiabéticos orales. El laboratorio titular de la autorización de comercialización ha informado que datos preliminares de otro estudio actualmente en marcha con rosiglitazona, son consistentes con los observados respecto al riesgo de fracturas en el estudio ADOPT.

PIOGLITAZONA
El análisis de los datos globales procedentes de los ensayos clínicos desarrollados con pioglitazona indica un aumento del riesgo de fracturas en mujeres tratadas con pioglitazona en relación con aquellas tratadas con un comparador (placebo o tratamiento activo). Los datos de seguridad proceden fundamentalmente del estudio PROactive.

El estudio PROactive (PROspective pioglitAzone Clinical Trial in macroV ascular Events)3,4 es un ensayo clínico controlado frente a placebo de mas de 3 años de seguimiento, en el que 5.238 pacientes con diabetes tipo 2 y evidencia de enfermedad vascular se asignaron a pioglitazona o a placebo. El objetivo principal del estudio fue conocer el efecto de pioglitazona
sobre la morbi-mortalidad cardiovascular.

Los datos de la incidencia de fracturas procedentes del conjunto de todos los ensayos clínicos y específicamente del estudio PROactive se describen en la tabla 2.

El incremento en el número de fracturas asociado al tratamiento con PIOGLITAZONA o ROSIGLITAZONA sólo afectó a las mujeres, sin que se observasen estas diferencias entre los hombres respecto a placebo o a otros tratamientos. La mayoría de las fracturas observadas se produjeron en extremidades superior e inferior.

Se desconoce si existen factores de riesgo asociados al tratamiento que puedan contribuir al incremento de la frecuencia de fracturas. Tampoco se conoce el mecanismo que pudiera explicar este hecho en mujeres tratadas con estos antidiabéticos. Actualmente se está realizando un evaluación adicional de todos los datos disponibles. Debe tenerse en cuenta que los
ensayos clínicos no se desarrollaron con objeto de conocer el efecto sobre las fracturas óseas.

La AEMPS comunicará cualquier nueva información relevante, procedente de la evaluación de nuevos datos o de estudios actualmente en marcha. Mientras tanto, considera necesario remarcar y recomendar a los profesionales sanitarios lo siguiente:

 Los datos procedentes de ensayos clínicos controlados indican que existe un riesgo incrementado de fracturas óseas en mujeres tratadas  con pioglitazona o rosiglitazona.

 La mayoría de estas fracturas se presentaron en extremidades,  desconociéndose el mecanismo involucrado en este efecto.

 El incremento de riesgo de fracturas debe tenerse en cuenta en la  atención sanitaria prestada a las mujeres en tratamiento con  rosiglitazona y pioglitazona, y en aquellas en las que el inicio del  mismo se esté considerando.

La ficha técnica  y el prospecto de los medicamentos con pioglitazona y rosiglitazona están siendo actualizados con esta nueva información de seguridad y podrán consultarse en la página web de la AEMPS: www.agemed.es.

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

BIBLIOGRAFIA

1. Kalui SE, et al. Glycemic durability by rosiglitazone, metformin or glyboride monotherapy. N. Engl J. Med. 2006; 355:2427-2443.
2. Nathan DM, Thiazolidindiones for initial tratment of type 2 diabetes. N.Engl J. Med. 2006; 355:;2477-2480.
3. Dormandy JA et al. Secondary prevention of macrovascular events in patiens with type 2 diabetes in the PROactive Study (PROSpective piogliAzone Clinical Trial in macroVascular Events). Lancet 2005; 366:1279-1289.
4. Yki-Jearvenien H. The PROactiv study some answers, many questions. Lancet 2005; 366: 1241-1242.
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