[REDSAF] Relación industria - médicos

Mar Abr 24 08:42:00 CDT 2007

Por su interés, os traslado la noticia sobre un proyecto legislativo en USA promovido por los Demócratas de PROHIBIR la ‘DTC advertisment’ (Directo al Consumidor) durante los dos primeros años de comercialización de los nuevos medicamentos de prescripción médica. 

La noticia está en el Chicago Tribune:  

Ads for new drugs spark fight. Congress ponders possible moratorium  http://www.chicagotribune.com/entertainment/tv/chi-0704181131apr19,1,3615921.story?coll=chi-ent_tv-hed&ctrack=1&cset=true <http://www.chicagotribune.com/entertainment/tv/chi-0704181131apr19,1,3615921.story?coll=chi-ent_tv-hed&ctrack=1&cset=true>   

Parece que USA dejará de ser el paraíso de la publicidad legal de las compañías con sus medicamentos de prescripción médica.

Un saludo,

Mariano Madurga Sanz

División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Correo-e: mmadurga en agemed.es <mailto:mmadurga en agemed.es> 

Internet: www.agemed.es

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De: red-bounces en redsaf.org [mailto:red-bounces en redsaf.org] En nombre de a.regulatorios MCMM
Enviado el: martes, 24 de abril de 2007 14:52
Para: LISTA REDSAF
Asunto: Re: [REDSAF] Relación industria - médicos

Apreciados Co-listeros:

Al recibir el mensaje sobre la normativa para el control y regulación de la propaganda de medicamentos en diversos países, recordé otro, de hace algún tiempo, que recobra actualidad. He aquí su enlace:
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Un estudio propone que los laboratorios farmacéuticos puedan hacer publicidad directa de sus medicamentos con receta 

2 May. 2003 - (Europa Press) - Un estudio elaborado por Esade y la consultora Antares Consulting, especializada en el sector sanitario, propone que los laboratorios farmacéuticos puedan hacer publicidad directa de los medicamentos que se adquieren con receta médica. Esta práctica, actualmente prohibida en Europa, se utiliza habitualmente en Estados Unidos. 

http://www.pmfarma.com/noticias/noticias/noti.asp?ref=1963 <http://www.pmfarma.com/noticias/noticias/noti.asp?ref=1963> 

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En Perú, las normas que podemos destacar, se refieren a la cuestionada – y esperemos que urgentemente pronto reformada -  LEY Nº 26842 – LEY GENERAL DE SALUD, vigente desde Julio de 1997:

Artículo 69º.- Pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general, los productos farmacéuticos que cuentan con Registro Sanitario en el país y autorizados para su venta sin receta médica. 

Además de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del consumidor, el anuncio publicitario destinado al público en general, no deberá contener exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al consumidor. 

Sólo por excepción y atendiendo a razones debidamente justificadas, la Autoridad de Salud de nivel nacional podrá determinar los productos farmacéuticos de venta bajo receta médica que pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público en general. En este caso la publicidad remitirá al consumidor a leer las instrucciones contenidas en el prospecto o inserto que acompañan al producto farmacéutico. 

Artículo 70º.- Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques, insertos o prospectos que acompañan a los productos farmacéuticos de venta bajo receta médica.

Artículo 71º.- La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos autorizados para venta bajo receta médica, se encuentra restringida a los profesionales que los prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad gráfica podrá hacerse únicamente a través de revistas especializadas, folletos, prospectos o cualquier otra forma impresa que contenga información técnica y científica. 

Por excepción está permitida la difusión de anuncios de introducción y recordatorios dirigidos a los profesionales de los Cuerpos Médico y Farmacéutico a través de medios al alcance del público en general. El contenido de la información que se brinde está sujeta a la norma que la Autoridad de Salud de nivel nacional dicte sobre esta materia.

La información contenida en la publicidad de los productos farmacéuticos en general, debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario. 

Artículo 72º.- La publicidad engañosa de medicamentos está sujeta a rectificación.

Artículo 73º.- Los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad. 

Artículo 74º.- La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la población. 

Artículo 75º.- La Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional de medicamentos, promoviendo la provisión de medicamentos esenciales.

Esta ley tiene su Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines DECRETO SUPREMO N ° 010-97-SA vigente desde Diciembre de 1997, que establece en varios artículos, pero específicamente en sus Disposiciones Complementarias, Transitorias y Finales lo siguiente:

Sexta.- Los productos farmacéuticos, galénicos y productos naturales de uso en salud que no cuenten con Registro Sanitario en el país no pueden ser objeto de promoción o publicidad en ninguna de sus modalidades. 

El rotulado de las muestras de los productos antes mencionados debe consignar el número de Registro Sanitario otorgado al producto, así como una impresión que indique, en caracteres resaltantes, que se trata de una muestra médica y que está prohibida su venta.   Dichas muestras sólo podrán ser entregadas a los profesionales médicos.

Sétima.- La información científica que se entregue al profesional que prescribe o dispensa deberá ser veraz, exacta y actualizada debiendo estar de acuerdo al uso terapéutico y propiedades aprobadas al otorgarse el Registro Sanitario o sus modificaciones posteriores. 

            La información relativa a los efectos colaterales y secundarios deberá estar sustentada en estudios que señalen la incidencia de ellos y estar disponible cuando lo solicite el profesional a que se refiere el párrafo anterior. 

Octava.- El texto de los anuncios de introducción y recordatorios de los productos farmacéuticos, cuya condición de venta es con receta médica, solamente podrá contener la siguiente información: 

a)      Nombre del producto. 

b)      Denominación Común Internacional del principio activo, si se trata de un medicamento monofármaco o asociación a dosis definida.   Esta deberá colocarse debajo del nombre marca de manera clara y legible.

Cuando se trate de un producto medicinal homeopático, se deberá consignar la frase "Producto medicinal homeopático", seguida del nombre científico del recurso natural usado en su fórmula. 

c)       Forma farmacéutica. 

d)      Concentración del principio activo, si es un medicamento monofármaco o asociación a dosis definida.   En caso que se trate de un producto medicinal homeopático se deberá consignar el grado de dilución.

e)      Forma de presentación. 

f)        Número del Registro Sanitario. 

g)      Nombre, dirección y teléfono del fabricante o distribuidor, indicando claramente que existe más información disponible sobre el producto.   Si el producto es importado, llevará además el nombre, dirección y teléfono del importador.

Novena.- Los recursos naturales y productos naturales de uso en salud, cuya condición de venta es con receta médica, se sujetan a lo establecido en el último párrafo del Artículo 69° y los Artículos 70° y 71° de la Ley General de Salud, relativos a la promoción y publicidad de productos farmacéuticos.

Décima.- El texto de los anuncios de introducción y recordatorios de los productos naturales de uso en salud, cuya condición de venta es con receta médica, solo podrá contener la información siguiente: 

a)      Nombre del producto. 

b)      Nombre científico. 

c)       Forma farmacéutica. 

d)      Forma de presentación. 

Décimo Primera.- Los productos galénicos, los recursos naturales de uso en salud, así como los productos naturales de uso en salud cuya condición de venta es sin receta médica, se sujetan a lo establecido en el primer y segundo párrafo del Artículo 69° y el Artículo 72° de la Ley General de Salud, relativos a la publicidad de productos farmacéuticos.

Décimo segunda.- La promoción y publicidad de productos farmacéuticos y productos naturales de uso en salud, cuya condición de venta es sin receta médica, se sujetan a los "Criterios Eticos para la Promoción de Medicamentos", adoptados por la 41° Asamblea Mundial de la Salud mediante Resolución WHA41.17 del 13 de mayo de 1988.

Décimo Tercera.- La DIGEMID denuncia ante el INDECOPI las infracciones a las normas sobre publicidad de los productos comprendidos dentro de los alcances del presente Reglamento. 

Décimo Cuarta.- La publicidad de productos autorizados para venta sin receta médica que aluda a las indicaciones terapéuticas o acción farmacológica del producto, deberá necesariamente consignar o referirse a las principales advertencias y precauciones que deben observarse para su uso. 

Entre lo que dicen las normas, lo que pueden supervisar las autoridades y lo que ocurre a diario, hay distancias. Sobre este tema habría mucho que dialogar. Lo dejo ahí, por ahora.

Saludos Farmacéuticos

Q. F. Dr. Moisés Méndez

El día 16/04/07, Aldo Alvarez <aldo.alvarez en redsaf.org> escribió: 

Estimado Raul

Recibe un cordial saludo desde Lima. Lo que nos mencionas fue precisamente
la solicitud que hicimos con el envío del último e-mail: 

Recibir la información de parte de los inscritos en la lista desde los
diferentes paises en relación a la normativa para el control y regulación
de la propaganda de medicamentos.

Esperamos contar con la colaboración de todos. 

Saludos cordiales

Q.F. Aldo Alvarez Risco
Red Sudamericana de Atención Farmacéutica

> Estimado Aldo  me gustaría conocer de propuestas de reglamentación en
> latinoamerica u otros países con el objetivo de controlar la promoción 
> inapropiada de medicamentos.
>
> Saludos,
>
>
> Lic. Raul Yañez Vega.
> Centro para el Control Estatal de la Calidad de Medicamentos
> CECMED-CUBA
>
>
> _______________________________________________ 
> Red mailing list
> Red en redsaf.org
> http://redsaf.org/mailman/listinfo/red_redsaf.org
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