[REDSAF] Calidad de Medicamentos Importados

Lun Jun 11 17:17:28 CDT 2007

Apreciados Colegas:

  En relación a la regulación de medicamentos en nuestros países:

  1) Desde la promulgación de la Ley General de Salud N º 26842, en un ambiente con predominio neoliberal, en Julio de 1997, el Perú está esperando cambios significativos que permitan modificar, sustancialmente, los variados aspectos de la problemática de medicamentos y productos afines;

  2) Los temas de mayor trascendencia que requieren cambios urgentes son:

  2.1) Fortalecimiento de la Autoridad Reguladora (denominada Agencias en otros países, en nuestro país es la DIGEMID quien actualmente es Órgano de Línea), con miras a dotarla de autonomía financiera, económica, administrativa, profesional y técnica. Se conoce que el año 2005 sólo pudo ejecutar el 18 % de su presupuesto mientras que en el 2006 logró ejecutar el 20 % de su presupuesto, quedándose el resto diluído en el Ministerio de Salud. A ello debe añadirse la incertidumbre reinante entre los recursos humanos por su inestabilidad dado que la gran mayoría son contratados reiteradamente por cortos periodos de tiempo. Lamentablemente, muchos sectores de presión quisieran que la situación siga como hasta ahora. Se ha estudiado la situación de varias Agencias (INS de Chile, ANMAT de Argentina, ANVISA de Brasil, INVIMA de Colombia, Instituto Rangel de Venezuela, las agencias de Ecuador y Bolivia, FDA de los EE UU, EMEA de Europa, AGEMED de España, entre otras;

  2.2) Erradicar la modalidad del registro sanitario actual en base sólo a documentos y en sólo siete (7) días hábiles, con lo cual nuestro país era y es catalogado por tener la legislación más permisiva del mundo, y por lo tanto, su proceso de registro sumamente desconfiable. Es imprescindible que se evalúe la calidad de TODOS los productos, así como de sus insumos, antes de obtener autorización para su comercialización;

  2.3) Erradicar la modalidad actual de autorización de funcionamiento de establecimientos farmacéuticos (EE.FF) (boticas, farmacias, servicios de farmacia, droguerías, importadoras, laboratorios) con sólo el RUC (Registro Único del Contribuyente) con lo cual, tanto la licencia municipal como la autorización sanitaria, son obtenidas en un futuro indeterminado. Es imprescindible que se evalúe a TODOS los EE.FF antes de obtener autorización de funcionamiento;

  3) Muchas veces se comentó que si se promulgaba una Ley que contenga sólo esos tres cambios, ya eran un gran avance. Querer lograr el detalle y la perfección, por un lado, y los intereses de los grupos de presión, han permitido llegar al punto en el que estamos.  A finales de los 80, un empresario me comentó alegremente que “la mejor ley de medicamentos es la que no existe”.

  4) Al finalizar el anterior periodo legislativo, después de haber debatido cinco años (2001 – 2006) más de 80 Proyectos de Ley, el Poder Ejecutivo dejó observada la Autógrafa que el anterior Congreso aprobó el 12 de julio del 2006. La Comisión de Salud, no optó por la insistencia o el allanamiento; en cambio, convocó, a partir de Setiembre, a diferentes instituciones para escuchar sus opiniones. Entonces fueron presentados varios proyectos (cinco) de ley incluyendo el remitido por el actual Poder Ejecutivo en Febrero de este año. A ellos habría que añadir tres proyectos sobre establecimientos farmacéuticos (dos) y sobre eliminación de la bonificación (uno) a los medicamentos de fabricación nacional en los procesos de licitación;

  5) No pretendo ahora detallar el contenido de dichos proyectos ni los aportes o críticas de diversas instituciones hacia ellos. Seguramente que en corto tiempo lo podremos hacer. Trataré de centrarme en los recientes comentarios de distinguidos profesionales como Genaro Vivanco (Perú), Dante Manrique (Perú) y Juan Edwin Molina (Colombia)

  SOBRE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD.-
  En las propuestas legislativas se ha planteado incluir la exigencia de presentar estos estudios, los mismos de deben responder a reglamentos o manuales acordes a la realidad de los climas de nuestro país, entre otros factores claramente definidos. La fijación de las fechas de vencimiento deben responder  a los resultados de estudios serios; no pueden seguir siendo teóricas. En los últimos años los profesionales reguladores y regulados hemos ido poniéndonos de acuerdo.

  SOBRE AUDITAR PLANTAS EXTRANJERAS.-
  La Autoridad Regulatoria de nuestros países debe estar en capacidad legal y técnica de hacer certificaciones de BPM – BPA - BPL a las plantas extranjeras y nacionales de fabricación de materias primas, material de envase, producto semiterminado o terminado. Con seguridad tomará un tiempo para que su labor sea satisfactoria y respetable. Lo importante es empezar y, cuanto antes, mejor. Debe formar parte de su planeamiento estratégico. Un factor importante será darle estabilidad relativa a los RR HH; ocurre que los pocos que se capacitan y perfeccionan dentro o fuera del país, son tentados rápida y fácilmente por las empresas privadas; a su vez deben someterse a evaluaciones integrales periódicas. Para cada una de las áreas (Autorizaciones Sanitarias, Control y Vigilancia sanitaria, Acceso y Uso Racional, Administrativas, Financieras, Legales) debe ingresar personal del más alto nivel, con experiencia previa en sus campos, a la vez que ir formando cuadros que puedan aspirar
 – en un futuro – dirigir la institución con igual o mejor eficiencia.  Ello no se logra con los sueldos actuales.

  En el Perú corresponde a las autoridades actuales analizar por qué las auditorías de BPM o BPA se han vuelto inconsistentes, con falta de criterio legal y  técnico, y proponer acciones correctivas. 

  La FDA no es infalible. Si analizamos por el lado de los registros sanitarios, los ejemplos del Rofecoxib, Tegaserod y recientemente el nelfinavir (presencia del éster etílico del ácido metanosulfónico o etil-mesilato en niveles superiores a los aceptables con efectos genotóxicos), no han sido iniciativas de la FDA, quien ha estado seriamente cuestionada después de lo del rofecoxib. 

  Por otro lado, debemos aspirar ser capaces de hacer lo que hacen agencias con mayor y mejor vigilancia sanitaria. 

  Es importante recordar que por los años 1980 – 1985, en Perú murieron niños a quienes se administró las llamadas “bolsitas salvadoras” (sales de rehidratación oral) importadas de los EE UU; en la investigación se descubrió que habían sido fabricados en un parqueo de estacionamiento sin ninguna exigencia sanitaria. Otro ejemplo: la adquisición de sulfato de bario argentino de calidad industrial (no medicinal) para radiodiagnóstico por un hospital de la Seguridad Social. 

  En suma, la exigencia debe ser igual para las plantas instaladas en nuestro país como en el extranjero. Y cuando pensamos en extranjeros, no sólo pensamos en plantas de las multinacionales norteamericanas, sino también en las plantas en la India, China, y otros países, como ha dado a conocer el Colega Vivanco.

  En el Informe OMS “The World Medicines Situation” del 2004 podrá encontrar los importantes datos proporcionados por el Colega Vivanco. Vea el enlace:

    http://whqlibdoc.who.int/hq/2004/WHO_EDM_PAR_2004.5.pdf

  SOBRE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS.-
  Tendríamos que dedicarle muchas líneas a los ensayos de Bioequivalencia y otros tópicos inherentes.

  Sigamos intercambiando conocimientos y experiencias.

  Q. F. Dr. Moisés Méndez

 __________________________________________________
Correo Yahoo!
Espacio para todos tus mensajes, antivirus y antispam ¡gratis! 
Regístrate ya - http://correo.espanol.yahoo.com/ 
------------ próxima parte ------------
Se ha borrado un adjunto en formato HTML...
URL: http://redsaf.org/pipermail/red_redsaf.org/attachments/20070611/dce392f5/attachment-0001.html 