[REDSAF] restricciones al uso del piroxicam en España (tomado de la lista MF enviado por Mariano Madurga)

[Ruben Roa]

PIROXICAM: FINALIZACIÓN DEL ARBITRAJE EUROPEO CON NUEVAS RESTRICCIONES DE
USO Y PASO A DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO



En la nota 2006/07, la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) informó del inicio, en septiembre de 2006, de una
revisión formal del balance beneficio-riesgo de piroxicam por parte de la
Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), a instancias de la Comisión Europea.
Dicha evaluación ha finalizado en el mes de junio de 2007 y la EMEA acaba de
hacer públicas las conclusiones fundamentales del Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP).



El CHMP considera que, debido al mayor riesgo de complicaciones
gastrointestinales y de reacciones cutáneas graves que presenta piroxicam
respecto a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), la relación
beneficio-riesgo sólo es favorable en condiciones de uso muy restringidas,
que se resumen a continuación:



1.         Piroxicam no debe ser utilizado para el tratamiento de procesos
inflamatorios o dolorosos agudos. Estas indicaciones serán revocadas y
desaparecerán de la ficha técnica de los medicamentos que contienen
piroxicam.



2.         Piroxicam puede ser prescrito para el tratamiento sintomático de
la artrosis, de la artritis reumatoide y de la espondilitis anquilosante,
pero nunca como primera línea de tratamiento y siempre la prescripción debe
ser iniciada por un médico con experiencia en la evaluación diagnóstica y
tratamiento de estas enfermedades.



3.         Debe utilizarse la dosis más baja posible y nunca superar la
dosis de 20 mg al día.



4.         Debe utilizarse en los periodos de tratamiento más cortos
posibles. En cualquier caso, si se decide prescribir piroxicam, debe
revisarse la necesidad de continuar con el tratamiento a los 14 días del
inicio y después de forma periódica.



5.         Se han añadido nuevas contraindicaciones y advertencias además de
las generales para el resto de los AINE tradicionales. Entre ellas se
destacan las siguientes:



            a.         En todos los pacientes, pero especialmente en los
pacientes de mayor edad se deberá considerar el uso concomitante de
gastroprotectores (vgr. inhibidores de la bomba de protones o misoprostol).

            b.         No se deberá utilizar piroxicam en pacientes mayores
de 80 años.

            c.         No se utilizará piroxicam de forma concomitante con
anticoagulantes ni con otros medicamentos AINE, incluyendo el ácido
acetil-salicílico a dosis de 500 mg o superiores.

            d.         No se deberá utilizar en pacientes con antecedentes
de úlcera o sangrado gastrointestinal.

            e.         No se deberá utilizar en pacientes con antecedentes
de reacciones cutáneas a piroxicam o a cualquier otro medicamento.







Puede consultarse la nota de la EMEA y un documento de preguntas y
respuestas en su página web: www.emea.europa.eu







MEDIDAS QUE SE ADOPTAR�N EN ESPAÑA







Estas conclusiones son plenamente coherentes con las del Comité de Seguridad
de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, cuyo informe de evaluación de
marzo de 2006 se puede consultar junto con esta nota informativa en la web
de la AEMPS (www.agemed.es).







En línea con ambas, la AEMPS ha informado a los respectivos titulares de la
autorización de comercialización de los medicamentos con piroxicam (ver
relación de nombres comerciales al final de esta nota) que, con fecha
efectiva de 1 de septiembre de 2007, los medicamentos que contienen
piroxicam tendrán en España la categoría de DIAGNÓSTICO HOSPITALARIO, lo
cual implicará que solo podrá ser prescrito por especialistas en
reumatología, medicina interna o geriatría y que estará sometido al
correspondiente visado de inspección.







LAS CITADAS RESTRICCIONES NO SER�N APLICABLES A LOS PREPARADOS TÓPICOS QUE
CONTIENEN PIROXICAM.







En próximas notas informativas la AEMPS irá actualizando la información
disponible. Entre tanto, las orientaciones que cabe dar a los profesionales
sanitarios y pacientes para afrontar esta nueva situación administrativa de
los medicamentos que contienen piroxicam a partir del 1 de septiembre,
serían las siguientes:







Orientaciones a los profesionales sanitarios





- Nuevos tratamientos:



* Solo se podrá iniciar tratamiento con medicamentos que contengan piroxicam
si un informe clínico emitido por un especialista en reumatología, medicina
interna o geriatría así lo considera, y nunca como primera línea.



* En ninguna circunstancia se utilizarán para procesos dolorosos o
inflamatorios agudos.



* Pacientes en tratamiento con piroxicam para el tratamiento sintomático de
la artrosis, la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante:



* Si se tiene un informe clínico de un reumatólogo, internista o geriatra
indicando el tratamiento con un medicamento que contenga piroxicam, se podrá
continuar con el mismo, asegurándose que se cumplen el resto de las
condiciones de uso del medicamento.



* Si no se tiene un informe clínico de un reumatólogo, internista o geriatra
se deberá sustituir piroxicam por otro AINE. En el caso de que se considere
necesaria la continuación del tratamiento con piroxicam deberán seguirse las
condiciones de uso previamente mencionadas, incluyendo el informe clínico
del reumatólogo, internista o geriatra.





Instrucciones a los pacientes:



-          Los pacientes que se encuentren en tratamiento con medicamentos
que contengan piroxicam en su composición para uso oral, rectal o parenteral
(inyectable) deben dirigirse a su médico de cabecera para que le oriente
sobre cómo continuar el tratamiento de su enfermedad o para hacer una
modificación del mismo, si así lo estima conveniente.





- Los pacientes que se estén utilizando medicamentos que contienen piroxicam
para uso tópico (aplicación en la piel) pueden seguir utilizándolos, ya que
las medidas reguladoras no son de aplicación para ellos.



Relación de nombres comerciales de medicamentos autorizados que contienen
piroxicam:





BREXINIL(r), CYCLADOL(r), DOBLEXAN(r), FELDENE(r), IMPRONTAL(r),
PIROXICAM CINFA(r),
PIROXICAM EDIGEN(r), PIROXICAM RATIOPHARM(r), VITAXICAM(r)











EL SUBDIRECTOR GENERAL



DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO



Fdo: Emilio Vargas Castrillón





Mariano Madurga Sanz



Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV



División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia



Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios




-- 
Dr. Rubén Roa
Especialista en Medicina Familiar
http://e-medicinafamiliar.org
Skype: ruben-roa-
Buenos Aires - Argentina
+54956945420
+541147022412
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