[REDSAF] PIOGLITAZONA Y ROSIGLITAZONA: CONCLUSIONES DE LA EVALUACIÓN DEL BALANCE BENEFICIO-RIESGO EN EUROPA

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COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Ref: 2007/13 19 de octubre de 2007

NOTA INFORMATIVA

PIOGLITAZONA Y ROSIGLITAZONA: CONCLUSIONES DE LA EVALUACIÓN DEL  
BALANCE BENEFICIO-RIESGO EN EUROPA


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Como continuación de las notas informativas 2007/5 y 2007/8 en las que  
se informaba de datos sobre el riesgo de fracturas asociado a  
rosiglitazona y pioglitazona y de los recientemente publicados sobre  
el riesgo cardiovascular de rosiglitazona, la Agencia Española de  
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informar sobre las  
conclusiones de la evaluación del balance beneficio-riesgo llevada a  
cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) como consecuencia  
de la aparición de estos problemas de seguridad.

La EMEA ha comunicado el día 18 de octubre las conclusiones y  
recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)  
respecto a la evaluación del balance beneficio riesgo de pioglitazona  
y rosiglitazona . Dichas conclusiones han sido las siguientes:

Después de la evaluación de todos los datos disponibles, el CHMP  
considera que los beneficios, tanto de pioglitazona como de  
rosiglitazona, en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2,  
continúan superando sus potenciales riesgos, manteniendo un balance  
beneficio-riesgo favorable en sus condiciones de uso autorizadas.

No obstante, en pacientes con cardiopatía isquémica, rosiglitazona  
solamente debería utilizarse después de una cuidadosa evaluación del  
riesgo individual de cada paciente. El CHMP ha recomendado incorporar  
esta advertencia a la información contenida en la ficha técnica de  
rosiglitazona (Avandia).

El uso combinado de rosiglitazona e insulina, solamente debería de  
llevarse a cabo en casos excepcionales y bajo una estrecha supervisión  
médica. Esta combinación aumenta el riesgo de retención de líquidos y  
de insuficiencia cardiaca.

La EMEA está procediendo a la introducción de estos cambios en la  
información de la ficha técnica de los medicamentos que contienen  
rosiglitazona (Avandia, Avandamet y Avaglim). No se considera  
necesario introducir cambios en la información del producto de los  
medicamentos que contienen pioglitazona (Actos, Competact).

La AEMPS considera necesario recordar a los profesionales sanitarios  
que sigan estrictamente las condiciones de uso autorizadas en las  
fichas técnicas de los medicamentos con pioglitazona o rosiglitazona  
Puede consultarse la información de la ficha técnica y el prospecto  
actuales en la web de AEMPS (www.agemed.es) o en los siguientes  
enlaces: Actos (pioglitazona monofármaco), Avandia (rosiglitazona  
monofármaco).

Se pueden consultar la nota de prensa y el documento de preguntas y  
repuestas en la página web de la EMEA (www.emea.europa.eu).

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas  
de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia  
correspondiente



EL SUBDIRECTOR GENERAL
DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón



Se puede consultar esta información en formato PDF

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/NI_2007-13.pdf



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