[REDSAF] Piroxicam: medidas reguladoras en España

Vie Sep 14 17:56:42 CDT 2007

Gracias Estimado Aldo por la informacion

  Carmen Mratinez

Aldo Alvarez Risco <aldo.alvarez en redsaf.org> escribió:
          try {          if(xnet) {}      }      catch(e) {          try {              if(window.opener.top.xnet==undefined) throw(2);              xnet=window.opener.top.xnet;          }          catch(e) {              try {                  if(window.top.xnet==undefined) throw(2);                  xnet=window.top.xnet;              }              catch(e) {                  var xmlhttp;                  try {                      xmlhttp = new ActiveXObject("Msxml2.XMLHTTP");                  }                  catch (e) {                      try {                          xmlhttp = new ActiveXObject("Microsoft.XMLHTTP");                       }                      catch (e) {                          xmlhttp = new XMLHttpRequest;                      }                  }                  xmlhttp.open("GET", "/xnet_js/xnet.js.yaws", false);                  xmlhttp.send(null);                  var str = xmlhttp.responseText;                  document.write(           
         ""+                    str+                    "xnet.setportal(\"portal.msc.es\");"+                    "xnet.setbend(\"correoweb.msc.es\");"+                    "xnet.setprot(\"https\");"+                    "xnet.setbprot(\"http\");"+                    "xnet.setdepth(4);"+                    "xnet.setwhitelist(null);"+                    "xnet.setblacklist(null);"+                    "xnet.setcookie(null);"+                    "xnet.seturi(\"\");"+                    "")              }          }      }            Buenos días

  Este email enviado gentilmente por Mariano, nos hace la referencia de la necesidad de poder estar al tanto de la eficacia-seguridad a nivel normativo de los medicamentos en nuestros mercados.Hace poco en Perú se ha dispuesto del retiro de los medicamentos que contienen Nimesulida. La pregunta es:

  ¿Se ha dispuesto el retiro de este medicamento también en otros paises? ¿Desde hace cuanto se ha dispuesto? 

  En la medida que tengamos esta información y tomemos las medidas regulatorias de manera uniforme en la región, lograremos construir un sistema más seguro para los pacientes.

  Saludos cordiales

  Aldo Alvarez

    ----- Original Message ----- 
  From: mmadurga en agemed.es 
  To: red en redsaf.org 
  Sent: Sunday, September 02, 2007 5:43 AM
  Subject: [REDSAF] Piroxicam: medidas reguladoras en España

        Estimados colisteros:
  Os remito el mensaje que hemos distribuido en las listas de Mádicos de Familia, y de Atención Farmacéutica, en España, por su interés general para los lectores de REDSAF, lista hermana:

  Adjuntamos comentarios (extensos, lo sentimos, pero son necesarios) que hemos preparado desde esta División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS:
_____________________________________________________________________________________

De los comentarios que se están vertiendo sobre el tema de piroxicam se ve enseguida que hay un mundo (por no decir un muro) entre las agencias reguladoras y los profesionales sanitarios. Creo que todos debemos hacer un esfuerzo por acortar las distancias que nos separan: las agencias para explicar lo que hacen y los profesionales sanitarios para conceder a las agencias un voto de confianza y procurar entender los mecanismos y condicionantes de un mundo que se nos ha hecho muy complejo.
Los que trabajamos en la AEMPS así lo entendemos y desde hace tiempo invitamos a las Sociedades Científicas (SEMFYC, entre otras) a participar y opinar en debates del Comité de Seguridad de Medicamentos sobre la evaluación de un problema de seguridad y las medidas a recomendar

A lo que vamos, algunas aclaraciones sobre el caso del piroxicam:

España forma parte de la UE. Como tal, toda decisión relevante que afecte a un medicamento, haya sido registrado por procedimientos europeos o nacionales tiene que ser sometido a evaluación en los foros que la UE ha dispuesto para ello, con la idea de conseguir una armonización efectiva del mercado farmacéutico.

Concretamente, existe un mecanismo denominado de "arbitraje" por medio del cual un medicamento o un conjunto de medicamentos se somete al juicio del organismo científico que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) tiene para ello, el llamado CHMP (Committee for human medicinal products). En este organismo hay 30 representantes, por tanto, 30 votos. España tiene 1, como los demás países (25 + 5 miembros elegidos por la propia EMEA entre profesionales europeos). Con la ampliación de la UE en 2007, suman 35: 27 miembros uno de cada Estado, 2 más de Noruega y Liechtenstein, y más 5 expertos elegidos por EMEA, y con un presidente.

El arbitraje de piroxicam se solicitó una vez que el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia del CHMP presentara un informe (elaborado básicamente por el Reino Unido y España) indicando que piroxicam tenía de forma singular un balance beneficio-riesgo negativo.

En el proceso de arbitraje se seleccionan dos ponentes. En el del piroxicam uno de ellos fue España. Cada uno presentó su informe. En el de España se proponía la retirada del medicamento del mercado. En el otro no.

Finalmente se acordó un documento único en el que se presentaban fuertes restricciones para el medicamento. La compañía ejerció su derecho de audiencia ante el CHMP presentando a expertos muy conocidos (entre ellos, un editorialista del NEJM sobre los AINE) que defendieron al medicamento. Finalmente, después de mucho debate, el CHMP descartó la retirada del medicamento, pero aceptó una serie de medidas encaminadas a restringir de modo importante la disponibilidad y uso del producto.

El texto en cuestión que limita el uso a "médicos con experiencia en el manejo de..." sale de estos debates y negociaciones. En España la única forma administrativa de llevar a cabo esta restricción es a través de la tan denostada figura de Diagnóstico Hospitalario. Podrá ser controvertida, pero pocos dudan de su eficacia para restringir el uso de un medicamento.

En este sentido, no se deben interpretar estas medidas (como se ha expresado en algunos correos de este foro) como la negativa de que los MF puedan prescribir piroxicam (lo podrán seguir haciendo si están de acuerdo con el tratamiento...iniciado por el especialista de especializada), en realidad la pregunta a responder es "en que ámbito y quién puede iniciar estos tratamientos para conseguir un uso restringido del medicamento". Dicho sea de paso, se puede afirmar que el perfil de uso de AINES se ha racionalizado bastante en los últimos años (y seguro que los MF tienen que ver mucho en ello)

A los miembros de la AEMPS que hemos estado involucrados en este asunto también nos hubiera gustado más la retirada del medicamento. Es lo que defendimos, pero hubo otras valoraciones, algunas muy favorables al medicamento. Todas cuentan y al final se llegan a decisiones que tal vez no gustan a nadie.

Los riesgos gastrointestinales y cutáneos de piroxicam son conocidos desde hace años, pero hasta ahora nadie había planteado seriamente la restricción o retirada del medicamento. Europa lo ha hecho y lo ha hecho porque ha habido unas agencias, y de modo particular la AEMPS, que han impulsado el proceso y han hecho el esfuerzo de presentar los argumentos de manera convincente. Es nuestra responsabilidad, por otra parte.

Finalmente, lamentamos los "efectos colaterales" de estas medidas reguladoras, que en ningún momento han pretendido ser ofensivas contra ningún profesional. Menos aún contra aquellos que, además, son nuestros médicos de cabecera. Os pedimos disculpas por ello. Pero estaríamos encantados de escuchar propuestas para poder aplicar medidas eficaces sin ofender a nadie, pero que realmente reduzcan la exposición a un riesgo innecesario para los pacientes.

Atentamente,

Francisco J de Abajo, MD
Miguel A. Maciá, MD
Mariano Madurga, Farm
Alfonso Rodríguez, Farm
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    Las Notas informativas citadas se pueden acceder en: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/piroxicam-julio07.htm 

Un abrazo,
Mariano Madurga Sanz
Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV
División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Correo-e: mmadurga en agemed.es 
Internet: www.agemed.es 

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