[REDSAF] Resumen de Red, Vol 15, Envío 7 Vigilancia Postcomercialización - Reglamentación en Cuba

[Raul Yañez]

Estimado Aldo Alvarez.


Un cordial saludo de Cuba

Me alegra que escribieras realizando alguna consulta sobre la regulación.

Lo primero que le comento es que hoy es un día satisfactorio para mí desde 
el punto de vista profesional, pues presenté la Defensa de la Tesis para 
recibirme como Master en Farmacia Clínica, con el tema "Fortalecimiento de 
de la Base Reguladora para la Vigilancia de Medicamentos de Uso Humano 
durante la comercialización en Cuba".
En relación a sus comentarios, lo primero que señalo es que, con relación a 
las tendencias actuales de la farmacovigilancia, su definición más actual es 
la
siguiente:
"La farmacovigilancia  es la ciencia y las actividades relacionadas con la 
detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de 
los medicamentos o cualquier otro problema relacionados con ellos".
Fuente: La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los 
medicamentos. Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos 9. 
Organización Mundial de la Salud, octubre 2004

O sea que en la actualidad la farmacovigilancia en un país puede dedicarse 
también además de a las reacciones, a otros aspectos como la vigilancia de 
la promoción, problemas de calidad o efectividad, medicamentos fraudulentos, 
errores  e interacciones, todo depende de la forma en que se enfoque en cada 
país. Esta tendencia tiene más aceptación en la región de la América, un 
ejemplo de ello pudiera ser el programa de vigilancia de la ANMAT en 
Argentina que también vigila defectos de calidad o efectividad o el de la 
FDA de los Estados Unidos. También estos programas pudieran estar separados 
en diferentes áreas de trabajo de la Autoridad. Registro, Vigilancia o 
Inspecciones.

En el caso de la promoción inapropiada, su control y vigilancia es un 
elemento esencial de la reglamentación farmacéutica en cada país, incluso 
cuando la OMS verifica a las Autoridades reguladoras para evaluar su 
competencia, las herramientas de evaluación que utiliza contemplan esta 
problemática.

En nuestro país la promoción inapropiada no es un problema, debido a la 
política de utilización racional de medicamentos existente, que es atípica,
Ejemplo: los medicamentos que circulan en el mercado son genéricos y la 
prescripción también, un elevado porciento es de producción nacional y se
importa para el consumo del sistema de salud teniendo en cuenta este 
criterio, de esta forma se garantiza el acceso a los medicamentos con 
precios asequibles. Lamentablemente en ocasiones pueden ocurrir prácticas 
inadecuadas y este capitulo en la regulación persigue fundamentar las bases 
legales para  su control y el desarrollo de otras normativas posteriores 
para ello, en aras de proteger la salud de la población.

Este apartado de la normativa plantea lo siguiente, ARTÍCULO 12.- Las 
entidades y profesionales que son efectores del Sistema de Vigilancia
Postcomercialización, cooperarán con el CECMED y los Sistemas de Vigilancia, 
proporcionando la información adicional necesaria que estos le soliciten 
(muestras de medicamentos, dispositivos médicos utilizados en la 
administración del medicamento, promoción y publicidad) para ampliar o
completar la información relativa a las sospechas de reacciones, eventos 
adversos o tóxicos graves, publicidad inadecuada, problemas de calidad o 
efectividad terapéutica y de falsificación y/o adulteración de medicamentos 
y vacunas.

En cuanto a lo que me preguntas pienso que realizar este tipo de 
comunicaciones al sistema de salud o la Autoridad es adecuado, de hecho las 
autoridades pueden realizar controles diferentes, en dependencia a como este 
reglamentado en el país, ejemplo: aprobar la promoción en el propio proceso 
de registro de medicamentos o dar pautas para su preparación y 
posteriormente controlar este problema en el mercado y si se viola, adoptar 
las medidas correspondientes. Te recomiendo que leas algunas publicaciones 
de uso racional de la red AIS en Latinoamérica, encontraras como en las 
mismas, con alguna regularidad se utiliza a las publicaciones independientes 
de medicamentos para denunciar las prácticas inadecuadas de la industria, 
teniendo en cuenta los Criterios Éticos de la Promoción de la OMS.

En cuanto a la pregunta relacionada a las fallas de efectividad el objetivo 
que persigue la regulación es poner en vigor un modelo de notificación que 
ya tenemos probado durante alrededor dos años y que circula electrónicamente



Ver modelo electrónico de las fallas de calidad/efectividad y de los 
medicamentos fraudulentos en nuestra pagina WEB.


http://www.cecmed.sld.cu/Docs/VigPC/Med/Boleta_Cal_Efect.htm



 Ver apartado:

 Indicar la falla de efectividad de acuerdo a la indicación terapéutica:



Modelo de Notificación de Sospechas de Medicamentos Fraudulentos
http://www.cecmed.sld.cu/Docs/VigPC/Med/Boleta_Med_Fraud.htm

Estos modelos circulan por vía electronica y de esta forma resuelven algunos 
de los problemas de la notificación espontánea (infranotificación por falta 
de modelos,  desconocimiento del sistema, tiempo etc). Cuando se llenan y 
envían, llegan al momento a una cuenta de correo en nuestro centro y  pueden 
ser investigadas estas quejas.
El objetivo que persigue el recuadro posterior es que mediante un algoritmo 
estructurado modificado, evaluar la asociación causal entre la falla de 
efectividad y el uso del medicamento ( parecido a como se hace para las 
reacciones o eventos adversos) para demostrar este problema que también 
puede considerarse como un tipo de evento o acontecimiento adverso (ver 
concepto OMS acontecimiento adverso) que en ocasiones es difícil de 
demostrar por todos los factores que lo pueden condicionar, desde un defecto 
de calidad, una posible interacción, hasta una practica de utilización 
inadecuada.

La Falla de Efectividad Motivó:
Aumento de Dosis,   Cambio de Tratamiento,   Incapacidad Laboral o
Escolar, Agravamiento de la Enfermedad ,  Atención de Urgencia,  Ingreso
Hospitalario, Prolongación de la Estadía,   Puso en Peligro su Vida
(Este como puedes ver puede tener más de una respuesta)

Este solo una: Desenlace de la falla de Efectividad: Recuperado,   En
recuperación, Recuperado con secuela,    No recuperado,   Mortal, 
Desconocido

 Bueno espero haber sido algo útil, al tanto de cualquier pregunta sobre 
estos u otros temas relacionados.



 Msc. Raúl Yañez Vega.

Departamento de Vigilancia Postcomercialización.

CECMED. Autoridad Reguladora-CUBA